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*ST金泰收购标的毛利近60%GMP认证存缺陷遭FDA市场禁入

只为悦己者容 2019-12-18 10:39 3648 0

摘要:    日前,站在暂停上市边缘的*ST金泰,拟8000万元收购控股股东全资子公司济南金达药化有限公司(以下简称“金达药化”)事项获公司股东大会通过,*ST金泰保壳大计再迈一步。  值得注意的是,作为一家毛利率近60%的 ...

  日前,站在暂停上市边缘的*ST金泰,拟8000万元收购控股股东全资子公司济南金达药化有限公司(以下简称“金达药化”)事项获公司股东大会通过,*ST金泰保壳大计再迈一步。

  值得注意的是,作为一家毛利率近60%的制药企业,金达药化居然仅有4名研发人员。美国FDA官网信息显示,这家研发力量薄弱的药企,曾因篡改数据、质量控制存在缺陷等问题遭到FDA警告并被禁入美国市场,还因此造成2017年存货减值损失239.01万元。

  此外,金达药化还被意大利和西班牙药品监管部门认定为不符合GMP标准,禁止其产品供应该国,然而*ST金泰对此却并未公告。

  有不愿具名的医药行业投资人士表示,该公司收到FDA警告信和市场禁令,并被意大利、西班牙有关部门认定为不符合GMP标准,表明公司在质量控制方面存在重大缺陷,这不仅让其丧失了上述国家市场,更为关键的是,如果不能及时改进存在的缺陷,公司未来发展难免不出问题。

  毛利率近60%

  研发团队仅4人

  资料显示,*ST金泰本次收购标的金达药化,是一家从事医药原料药的研发、生产及销售业务的公司,拥有呋喃妥因、呋喃西林、非普拉宗等20个品种的生产资质,拥有四条通过GMP认证的生产线。

  公告显示,2018年、2019年前三季度,金达药化分别实现营业收入4873.57万元、5115.57万元。其中,以呋喃类、盐酸托哌酮及其他原料药形成的主营收入分别为4202.00万元、4620.23万元。*ST金泰并未直接披露2018年度金达药化的净利润情况,但披露了2019年前三季度净利润为1038.04万元。公告还显示,2018年、2019年前三季度金达药化毛利率分别为61.43%、59.34%,具备较好的盈利能力。

  值得注意的是,作为一家毛利率高达60%的制药企业,金达药化的研发却仅靠程玉水、李冬丽、孟维成、李德宝4人勉力支撑。

  公司披露,上述4人归属技术部,行使公司研发职责,学历分别为大专或本科。这4人要根据公司长期发展的目标,进行技术发展分析和方案确定,为金达药化节能降耗进行产品工艺优化,为公司产品升级和质量研究、安全环保提供专业技术支持和服务。

  除了研发人员少,研发任务重外,研发经费更是少得可怜。公告显示,2017年、2018年金达药化研发费用分别为110.97万元、94.23万元,占营业收入比重分别为1.94%、1.93%,2019年前三季度占比更是只有1.46%。在*ST金泰列举的可比公司同期平均研发费用占营业收入比例则分别为5.36%、6.29%和7.99%,是金达药化的数倍。

  金达药化“低研发投入、高毛利率”现象也引起交易所的关注,下发问询函要求其说明标的资产研发费用较低的原因及合理性,评估标的资产的研发能力,并充分提示相关风险。

  公司称,其研发人员主要限于对现有产品的工艺改进,由于现有产品生产工艺相对稳定,工艺改进仅限于非关键工艺和非关键参数微调,工艺生产过程问题协助解决主要包括理论判断及实验室反证工作,而自制标准品合成数量及数目较少,故整体投入费用较低。

  “金达药化研发投入较少,且其研发主要限于对现有产品的工艺改进,受限于人才、资金、行业特性等因素,对新产品的开发能力有限。”公司独立财务顾问也认为,若市场出现替代性较强的产品,可能对金达药化的生产及销售产生不利影响。

  GMP认证存缺陷

  相关产品被美国等三国禁止供应

  研发人员不足、研发经费匮乏,在品质控制方面出问题就不难理解了。

  2017年4月12日,山东省药品审评中心GMP认证检查组对金达药化原料药(呋喃妥因)进行现场检查,发现一般缺陷6项。金达药化于2017年4月25日向山东省药品监督管理局审评认证中心出具了《关于药品GMP认证跟踪检查不合格项目整改报告》。

  “金达药化对上述行政处罚涉及的问题公司已整改完成,未对正常生产经营产生影响,不会对本次交易构成障碍。”*ST金泰称。

  事实上,被山东省药监部门行政处罚仅是金达药化违规的冰山一角。《证券日报》记者获悉,自我定位为“做美欧规范市场一流的API供应商”的金达药化,曾被FDA于2015年11月份发出过进口禁令66-40。2016年5月30日至6月1日对金达药化现场检查后,FDA于2017年2月24日对其发出警告信。

  FDA警告信中对金达药化存在的质量控制不严、杂质超标、数据篡改等严重问题进行了详细说明。警告信称,公司质量体系不能充分保证数据的准确性和完整性,以支持生产的药品的安全性、有效性和质量。FDA还要求其在规定时间内进行整改。

  警告信显示,在公司完全纠正所有的偏差之前,FDA可能会拒绝批准任何将金达药化作为一个药品制造商的申请。并且,如果不纠正这些偏差,可能导致FDA继续拒绝金达药化的产品进入美国。

  除了被FDA禁止出口美国外,2015年7月份、2016年7月份,意大利、西班牙两国药监部门也先后对金达药化出具不符合GMP要求的声明,禁止金达药化向该国供应相关产品。

  日前,《证券日报》记者在金达药化官网上发现,公司宣称“已五次通过美国FDA现场检查”,时间分别是2013年3月份、2010年7月份、2007年9月份、2004年11月份以及1998年8月份。但对于2016年现场检查是否通过以及被FDA出具警告信和禁入事宜并未提及。

  *ST金泰在披露存货减值状况中则轻描淡写:2017年2月24日,FDA向金达药化出具编号为320-17-25的警告信,认为金达药化在生产过程中存在缺陷,导致其产品在完成FDA要求的整改之前无法进入美国市场,金达药化据此在2017年计提存货减值准备239.01万元。

  对于被意大利、西班牙两国药品监管部门认定不符合GMP事项并未披露。

  记者赵彬彬

  原标题:*ST金泰收购标的毛利近60%研发仅4人 GMP认证存缺陷遭FDA市场禁入

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